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制药纯化水少不了反渗透膜保驾护航

发布日期:2021-11-23

  2020年版《中国药典》对制药纯化水相关内容进行了修订,包括修订原水来源和标准,在纯化水中加入电渗析法,不再批准将注射用水储存在4℃以下,注意原水质量和微生物影响,强调预防性维护,建立微生物预警限值和纠偏限值等。

  制药纯化水广泛应用于制药企业的生产过程和药物制备过程,其中纯化水和注射用水的制备和应用尤为重要。这要求各方人员(包括制药企业、设计、施工和验证阶段的参与者)熟悉其特点和要求,并结合新版GMP正确有效地将其应用于生产实践。


  水通常作为原料、辅料或溶剂广泛应用于药物生产过程或药物制剂的制备。传统制药纯化水处理工艺如离子交换法远远不能满足其要求。为了满足制药纯化水发展的需要,反渗透膜分离技术被应用于制药纯化水处理系统。制药纯化水对电导率和离子含量有一定要求。为满足制药纯化水水质要求,反渗透膜水处理工艺主要有:反渗透+混床、两级反渗透、反渗透+电脱盐。

  在反渗透+混床工艺中,虽然反渗透去除了进水中的大部分离子,但混床离子交换树脂失效后,仍需进行酸碱处理,以恢复树脂的离子交换性能。因此,在制备纯化水的过程中,仍有废酸碱再生液排放,污染环境。在日益严格的环保要求下,虽然其设备投资成本低,产水电导率低,但其应用仍受到环保要求的限制。

  两级反渗透制水工艺,虽然其制水电导率较高,但总体上其制水电导率可以满足纯化水的要求。因此,工艺设备投资成本适中,操作维护简单。两级反渗透工艺具有脱盐率高、自动化程度高、环保等优点。对于大多数水源而言,其出水水质能够满足制药纯化水的要求。因此,两级反渗透技术在制药纯化水制备中的应用必将越来越广泛。莱特莱德反渗透装置已成功应用于上述制药纯化水制备工艺多年,出水完全满足工艺要求。

  在反渗透+电脱盐工艺中,由于电脱盐装置对进水水质(如硬度、TOC等指标)要求极为严格,一级反渗透产水往往不能满足电脱盐装置的进水要求。因此,在大多数情况下,二级反渗透产水需要用作电脱盐装置的进水。同时,由于电脱盐设备单价较高,纯化水制备设备的投资成本大大增加。虽然其出水电导率低,制备纯化水过程中不进行酸碱处理,但由于单位制水成本较高,其应用受到投资成本的限制。

  在反渗透膜制备制药纯化水过程中,利用压力作为动力使纯水通过反渗透膜并收集。整个制水过程无相变,无酸碱废液处理。制药行业对生产用水的要求特别高,只有好的制药纯化水设备产出的水才可以制得合格的药品。因此,反渗透膜法以其节能环保的特点成为制备制药纯化水的主要方法。